• Document: Contoh Obat Kategori Off Label Berikut ini ada beberapa obat-obat yang di indikasikan Off Label, yang berarti banyak diresepkan atau digunakan oleh dokter diluar indikasi yang sebenarnya. ...
  • Size: 562.38 KB
  • Uploaded: 2021-08-02 01:39:07
  • Status: Successfully converted


Some snippets from your converted document:

Contoh Obat Kategori Off Label Berikut ini ada beberapa obat-obat yang di indikasikan Off Label, yang berarti banyak diresepkan atau digunakan oleh dokter diluar indikasi yang sebenarnya. Meski bukan berdasar indikasi yang sebenarnya penggunaan obat-obat yang masuk dalam katagori ini berdasarkan pada pengalaman dokter dan hasil-hasil penelitian terbaru, namun regulator obat seperti FDA atau BPOM belum menyetujuinya. (Dikutip dari: Obat Kategori Off label dalam aplikasi klinik, Suharyono, 2009) Penggunaan obat off-label : apa dan mengapa? 17 07 2010 Dear kawan, Pernah dengar ngga bahwa sertralin (suatu obat anti depresan) bisa digunakan untuk mengatasi ejakulasi dini pada pria? Atau bahwa ketotifen (suatu anti histamin) sering diresepkan sebagai perangsang nafsu makan untuk anak-anak? Atau amitriptilin (suatu obat anti depresi juga) dipakai untuk mengobati nyeri neuropatik? Ini adalah contoh-contoh penggunaan off-label. Apa tuh penggunaan obat off-label? Obat Off-label Penggunaan obat off-label adalah penggunaan obat di luar indikasi yang disetujui oleh lembaga yang berwenang. Lembaga berwenang itu kalau di Amerika adalah Food and Drug Administration (FDA), sedangkan di Indonesia adalah Badan POM. Tetapi karena umumnya obat-obat yang masuk ke Indonesia adalah obat impor yang persetujuannya dimintakan ke FDA, maka bisa dibilang bahwa indikasi yang dimaksud adalah indikasi yang disetujui oleh FDA. Perlu diketahui bahwa sebelum obat dipasarkan, mereka harus melalui uji klinik yang ketat, mulai dari fase 1 sampai dengan 3. Uji klinik fase 1 adalah uji pada manusia sehat, untuk memastikan keamanan obat jika dipakai oleh manusia. Uji klinik fase 2 adalah uji pada manusia dengan penyakit tertentu yang dituju oleh penggunaan obat tersebut, dalam jumlah terbatas, untuk membuktikan efek farmakologi obat tersebut. Uji klinik fase 3 adalah seperti uji klinik fase 2 dengan jumlah populasi yang luas, biasanya dilakukan secara multi center di beberapa kota/negara. Jika hasil uji klinik cukup meyakinkan bahwa obat aman dan efektif, maka produsen akan mendaftarkan pada FDA untuk disetujui penggunaannya untuk indikasi tertentu. Mengapa obat digunakan secara off-label? Satu macam obat bisa memiliki lebih dari satu macam indikasi atau tujuan penggunaan obat. Jika ada lebih dari satu indikasi, maka semua indikasi tersebut harus diujikan secara klinik dan dimintakan persetujuan pada FDA atau lembaga berwenang lain di setiap negara. Suatu uji klinik yang umumnya berbiaya besar itu biasanya ditujukan hanya untuk satu macam indikasi pada keadaan penyakit tertentu pula. Nah… seringkali,… ada dokter yang meresepkan obat-obat untuk indikasi-indikasi yang belum diujikan secara klinik. Itu disebut penggunaan obat off-label. Atau bisa jadi, obat mungkin sudah ada bukti-bukti klinisnya, tetapi memang tidak dimintakan approval kepada lembaga berwenang karena berbagai alasan (misalnya alasan finansial), maka penggunaannya juga dapat digolongkan penggunaan obat off-label. Penggunaan obat-obatan off-label cukup banyak terjadi. Seperlima dari semua obat yang diresepkan di Amerika adalah bersifat off-label. Dan pada obat-obat untuk gangguan psikiatrik, penggunaan obat off-label meningkat sampai 31%. Contohnya risperidon, yang diindikasikan sebagai obat antipsikotik untuk pengobatan penyakit skizoprenia/sakit jiwa, banyak digunakan untuk mengatasi gangguan hiperaktifitas dan gangguan pemusatan perhatian pada anak-anak, walaupun belum ada persetujuan dari FDA untuk indikasi tersebut. Selain itu, uji klinik biasanya tidak dilakukan terhadap anak-anak, sehingga diduga 50-75% dari semua obat yang diresepkan oleh dokter anak di AS adalah berupa penggunaan off-label, karena memang indikasinya untuk penggunaan pada anak-anak belum mendapat persetujuan FDA. Mengapa dokter meresepkan obat off-label? Bisa jadi karena obat-obat yang tersedia dan approved tidak memberikan efek yang diinginkan, sehingga dokter mencoba obat yang belum disetujui indikasinya. Beberapa alasannya antara lain adalah adanya dugaan bahwa obat dari golongan yang sama memiliki efek yang sama (walaupun belum disetujui indikasinya), adanya perluasan ke bentuk yang lebih ringan dari indikasi yang disetujui, atau perluasan pemakaian untuk kondisi tertentu yang masih terkait (misalnya montelukast untuk asma digunakan untuk Penyakit paru obstruksi kronis), dll. Atau memang dokternya ingin coba-coba walaupun belum ada bukti klinik yang mendukung. Penggunaan obat off-label yang sering terjadi adalah pada pengobatan kanker. Sebuah studi tahun 1991 menemukan bahwa sepertiga dari semua pemberian obat untuk pasien kanker adalah off-label, dan lebih dari setengah pasien kanker menerima sedikitnya satu obat untuk indikasi off-label. Sebuah survei pada tahun 1997 terhadap sebanyak 200 dokter kanker oleh American Enterprise Institute dan American Cancer Society menemukan bahwa 60% dari mereka meresepkan obat off-label. Hal ini karena umumnya uji klinik untuk obat kanker dilakukan pada satu jenis kanker tertentu, sehingga indikasi yang disetujui a

Recently converted files (publicly available):