• Document: Vägledning för krav på dokumenterad information enligt ISO 9001: Orientering Två av de viktigaste målen vid revideringen av standarderna i ISO 9000-serien var att a) utveckla förenklade st...
  • Size: 125.56 KB
  • Uploaded: 2019-02-13 17:06:45
  • Status: Successfully converted


Some snippets from your converted document:

Vägledning för krav på dokumenterad information enligt ISO 9001:2015 1 Orientering Två av de viktigaste målen vid revideringen av standarderna i ISO 9000-serien var att a) utveckla förenklade standarder som kan tillämpas såväl på små som på medelstora och stora organisationer b) se till att mängden av och nivån på dokumentation som krävs är mer relevant för det önskade resultatet av organisationens processaktiviteter. ISO 9001:2015 Ledningssystem för kvalitet – Krav har nått dessa mål. Syftet med detta vägledningsdo- kument är att förklara den nya standardens avsikt avseende dokumenterad information. ISO 9001:2015 ger organisationen ökad flexibilitet i hur den väljer att dokumentera sitt kvalitetsled- ningssystem. Detta gör att varje enskild organisation i högre utsträckning kan bestämma den mängd dokumenterad information som behövs för effektiv planering, tillämpning samt styrning och kontroll av sina processer. Samma sak gäller för införande och ständig förbättring av kvalitetsledningssystemets verkan. Det understryks att ISO 9001 kräver (och alltid har krävt) ett ”dokumenterat kvalitetslednings- system”, och inte ett ”system av dokument”. 2 Vad är dokumenterad information? - Definitioner och hänvisningar Termen ”dokumenterad information” introducerades som en del av gemensam struktur och terminologi för ledningssystemsstandarder (ISO Directives, Part 1, Annex SL). Definitionen av dokumenterad information finns i ISO 9000:2015, avsnitt 3.8. Dokumenterad information kan användas för att kommunicera ett budskap, för att utgöra belägg för att det som planerats faktiskt har utförts, eller för att dela kunskap. Nedan följer några av de viktigaste ändamålen för en organisations dokumenterade information, ober- oende av om organisationen infört ett formellt kvalitetsledningssystem eller inte. SIS är en ideell organisation som projektleder experter från olika branscher som vill utveckla standarder tillsammans inom sin bransch. Vi säljer också standarder, utbildningar och rådgivning. SIS är en del av det europeiska och globala nätverk som utarbetar internationella standarder. Standarder främjar handel över gränser och bidrar till att processer och produkter blir säkrare. SIS är en fristående ideell förening med medlemmar från både privat och offentlig sektor. SIS, Swedish Standards Institute Telefon: 08-555 520 00, E-post: info@sis.se a) Kommunikation av ett budskap - Som ett verktyg för kommunikation och överföring av information. Den dokumenterade informationens form och omfattning beror på typen av organisationens produkter, tjänster och processer, hur formell kommunikationen är, organisationens kommunikationsförmåga samt organisationens kultur. b) Belägg för överensstämmelse - Att ge belägg för att det som planerats faktiskt har utförts. c) Kunskapsdelning d) Spridning och bevararande av organisationens erfarenheter. - Ett typiskt exempel kan vara en teknisk specifikation, som kan användas som underlag för konstruktion och utveckling av en ny produkt eller tjänst. I ISO 9001:2015, bilaga A, finns två avsnitt med anknytning till dokument, nämligen A.1 Struktur och terminologi och A.6 Dokumenterad information. Enligt ISO 9001:2015 avsnitt 7.5.3 Styrning av dokumenterad information kan dokument vara i vilken form som helst och på vilken typ av medium som helst. Definitionen av ”dokument” i ISO 9000:2015 avsnitt 3.8.5 ger följande exempel: — papper — magnetiskt — elektronisk eller optiskt datamedium — foto — likare (referensprov). 3 ISO 9001:2015 Dokumentationskrav ISO 9001:2015 avsnitt 4.4 Kvalitetsledningssystemet och dess processer kräver att en organisation underhåller dokumenterad information i nödvändig omfattning för att stödja tillämpningen av processer samt bevara tillräcklig dokumenterad information för att skapa förtroende för att processerna utförs som planerat. Avsnitt 7.5.1 Allmänt förklarar att dokumentation för kvalitetsledningssystem ska innefatta a) dokumenterad information som krävs enligt ISO 9001:2015 b) dokumenterad information som organisationen har bestämt är nödvändig för ett väl fungerande kvalitetsledningssystem. SIS, Swedish Standards Institute Telefon: 08-555 520 00, E-post: info@sis.se Anmärkningen efter detta avsnitt tydliggör att omfattningen av den dokumenterade informationen för ett kvalitetsledningssystem kan variera från en organisation till en annan beroende på a) organisationens storlek, dess aktiviteter, processer, produkter och tjänster b) processernas komplexitet och samverkan c) personers kompetens. All den dokumenterade information som utgör del av kvalitetsledningssystemet ska styras i e

Recently converted files (publicly available):