• Document: WALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU
  • Size: 756.61 KB
  • Uploaded: 2019-03-14 19:19:44
  • Status: Successfully converted


Some snippets from your converted document:

WALIDACJA PROCESU GWARANCJĄ JAKOŚCI WYROBU Walidacja procesu wytwarzania Walidacja – udokumentowany dowód, że proces (metoda, system) prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega w sposób powtarzalny i umożliwia wytworzenie produktu spełniającego ustalone wymagania jakościowe Walidacja procesu wytwarzania Norma ISO 9001:2008 wymaga walidacji procesów, gdy wyników nie można zweryfikować poprzez pomiary lub monitorowanie Walidacja procesu wytwarzania GMP wymaga wykonanie walidacji wszystkich procesów, metod i systemów Walidacja procesu wytwarzania Wymagania GMP dla pomieszczeń i budynków - odpowiednia wielkość (urządzenia, ruch) - możliwość czyszczenie, konserwacji i produkcji - wyznaczenie obszarów (próbkowanie, operacje produkcyjne, pakowanie, przechowywanie, kontrole laboratoryjne) - pomieszczenia socjalne Walidacja procesu wytwarzania Wymagania GMP dotyczące instalacji - zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym - zidentyfikowanie i oznakowania wszystkich instalacji w obszarze produkcji - obowiązek kwalifikacji instalacji wpływających na jakość produktu Walidacja procesu wytwarzania Wymagania GMP dla urządzeń - możliwość czyszczenia, konserwacji i sanityzacji (jeśli konieczna) oraz prawidłowego użytkowania - właściwy materiał powierzchni kontaktującej się z substancją - zapewnienie pracy urządzenia z wymaganymi parametrami - hermetyzacja urządzeń w czasie pracy oraz minimalizowania ryzyka zanieczyszczeń - oznakowanie urządzeń i dostępność schematów instalacyjnych ANALIZA RYZYKA Analiza Ryzyka Analiza ryzyka – działania skierowane na obniżenie wpływu ryzyka na funkcjonowanie podmiotu. Określenie poziomu ryzyka w sposób jakościowy i ilościowy pozwala na przeprowadzanie działań zapobiegawczych lub polegające na jego eliminacji. Analiza Ryzyka Z P K Klasyfikacja Znaczenie błędu Prawdopodobieństwo Poziom wystąpienia błędu kontroli 1 nieznaczne nieznaczne duży 2 małe małe zadawalający 3 średnie średnie średni 4 ostrzegawcze ostrzegawcze mały 5 wysokie wysokie nieznaczny Poziom ryzyka Wartość PR ryzyko 1-8 nie istotne PR = Z · P · K 9-26 średnie 27-125 ważne (krytyczne) Aspekty uwzględniane w Analizie Ryzyka Kontrola Sterowanie QC; IPC Materiał wejściowy przygotowanie środowisko parametry środowiska regulacja Proces przygotowanie urządzenia parametry procesowe regulacja QC; IPC Materiał wyjściowy Analiza Ryzyka Krytyczne punkty procesu Krytyczne etapy procesu – wpływ na własności chemiczne, fizyczne lub na poziom zanieczyszczeń produktu. Krytyczne parametry procesu – bezpośredni wpływ na charakterystyki produktu lub profil zanieczyszczeń. Krytyczne parametry materiałów – surowców, produktów pośrednich i produktów surowych (przed oczyszczeniem) mają krytyczne znaczenia dla jakości wyrobu gotowego. Planowanie działań walidacyjnych Plan działań walidacyjnych dla wszystkich zidentyfikowanych etapów krytycznych: - Wykonywane procesy - procedury - Operacje jednostkowe - Parametry kontrolowane i sterowane - Urządzenia wykorzystane w tych operacjach SPECYFIKACJA WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) Specyfikacja wymagań użytkownika (URS) sporządzana jest dla: - projektowania nowych instalacji, pomieszczeń, budynków produkcyjnych - zakupu urządzeń, aparatury laboratoryjnej - modernizacji instalacji, pomieszczeń itp Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) Wszystkie wymagania muszą się znaleźć w URS URS opracowuje zespół osób odpowiedzialnych za: - nadzór nad procesami produkcji - techniczne zabezpieczenie produkcji - zapewnienie jakości - ekspertów kompetentnych w zakresie określenia wymagań. Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) Co powinien zawierać URS? 1. Cel i zakres przedsięwzięcia 2. Opis procesu, którego dotyczy 3. Systemy procesowe 4. Zatrudnienie 5. Zaplecze socjalne 6. Architektura 7. Zapewnienie Jakości i dokumentacja 8. Planowany sposób odbioru 9. Zakres kwalifikacji 10.Zestawienie wprowadzanych zmian KWALIFIKACJA Walidacja procesu wytwarzania WALIDACJA ogólne określenie wszystkich działań kwalifikacyjnych dotyczących: - kwalifikacji projektu

Recently converted files (publicly available):